关于合肥启灏医疗科技有限公司启灏医疗精准治疗生物医用材料器械研发生产基地项目阶段性竣工环境保护验收的公示

2025年2月7日，合肥启灏医疗科技有限公司组织召开了启灏医疗精准治疗生物医用材料器械研发生产基地项目阶段性竣工环境保护验收会。参加会议的有合肥启灏医疗科技有限公司（建设单位）、安徽鑫程检测科技有限公司（检测单位）等单位的代表及专家共11位（名单附后）。与会代表查看了项目现场及周边环境，并根据《合肥启灏医疗科技有限公司启灏医疗精准治疗生物医用材料器械研发生产基地项目阶段性竣工环境保护验收监测报告表》及《建设项目竣工环境保护验收暂行办法》（国环规环评[2017]4号），严格依照国家有关法律法规、建设项目竣工环境保护验收技术规范、项目环境影响报告表和审批部门审批决定等要求对本项目进行验收，提出意见如下：

一、工程建设基本情况

（一）建设地点、规模、主要建设内容

本项目为新建项目，购买杰瑞达药业有限公司现有厂房，对其进行改造装修，共计5栋单体，包括2栋厂房，1栋仓库，1栋危险品库，1栋动力中心及其他配套设施等，项目总用地面积为13774平方米，总建筑面积约为18560.02平方米。本项目全部建成后，生产10万支等离子射频手术电极、2万台压缩式雾化器、3000支关节镜穿刺套件、2000支一次性脑部扩张球囊导管、1000支鼻窦球囊导管、1200支咽鼓管球囊导管、80万片可降解膨胀止血绵、5000套全降解鼻窦药物支架系统、3000瓶聚维酮碘消毒剂、1万套全降解鼻中隔软骨固定系统、3000 mL注射用羟基磷灰石钙填充修补凝胶、20台4K一体化内窥镜摄像系统、200台等离子射频治疗仪、50g钇90微球。根据建设单位提供的资料，本项目生产的钇90微球产品为冷微球，不具有放射性。

（二）建设过程及环保审批情况

公司于2023年委托安徽华境资环科技有限公司编制《合肥启灏医疗科技有限公司启灏医疗精准治疗生物医用材料器械研发生产基地项目环境影响报告表》。该项目于2023年8月15日通过合肥市生态环境局审批，审批文件为：《关于对“合肥启灏医疗科技有限公司启灏医疗精准治疗生物医用材料器械研发生产基地项目”环境影响报告表的批复》（环建审[2023]10061号）。公司于2023年8月22日取得排污登记回执，排污许可登记编号为：91340100MA2W27X93E002X。公司已编制企业突发环境事件应急预案，并向合肥市高新区生态环境分局申请备案，于2025年1月24日完成备案，备案号为：340171-2025-009L。项目从立项至今无环境投诉、违法或处罚记录等。

（三）投资情况

目前项目实际总投资12000万元，其中实际环保投资323.92万元。

（四）验收范围

本项目主体内容及其配套的环保设施等均已建设完成，其中原规划储存于危险品库中的化学品及原辅料等调整至1#厂房内危险品库和仓库楼内存放；原规划动力中心暂不使用，实际用作职工活动中心。目前，项目产品尚未全部投产，对项目进行阶段性竣工环保验收。本次阶段性竣工环保验收范围为：1#厂房、2#厂房、仓库、职工活动中心、办公区及其他配套设施等。本次阶段性验收工程的生产规模为：年产5万支等离子射频手术电极、3000台压缩式雾化器、1000支关节镜穿刺套件、200支一次性脑部扩张球囊导管、200支鼻窦球囊导管、200支咽鼓管球囊导管、40万片可降解膨胀止血绵、200套全降解鼻窦药物支架系统、2000瓶聚维酮碘消毒剂、500套全降解鼻中隔软骨固定系统、50 mL注射用羟基磷灰石钙填充修补凝胶、2台4K一体化内窥镜摄像系统、50台等离子射频治疗仪。

二、工程变动情况

1、原规划在1#厂房1层西北角设置1套一体化污水处理设施，用于预处理后续器具及设备清洗废水，设计处理规模为1.5 m³/d，设计处理工艺为“酸碱中和调节+沉淀+高压臭氧电解+活性吸附滤料”。实际设置3套，在1#厂房1层西北角，设置1套一体化污水处理设施，设计处理规模为3 m³/d；在2#厂房内增加了2套一体化污水处理设施，用于预处理2#厂房内的后续器具及设备清洗废水，设计处理规模分别为200 L/h、50 L/h，设计处理工艺均为“酸碱中和调节+沉淀+高压臭氧电解+多介质过滤+光催化处理”。1#厂房、2#厂房的后续器具及设备清洗废水分别通过各自的污水处理设施进行预处理，降低了污水管网改造对厂区现有结构的影响。此外，建设单位根据后期的生产规划，增加了废水预处理能力，为后期生产预留废水处理空间。

2、原规划1#厂房内废气收集后，经1套碱棉过滤装置+二级活性炭吸附装置处理，通过1根19米高排气筒（编号：DA001）排放。2#厂房内废气收集后，经1套二级活性炭吸附装置处理，通过1根19米高排气筒（编号：DA002）排放。1#厂房顶部实际设置2套碱棉过滤装置+二级活性炭吸附装置，用于处理1#厂房内不同区域的废气，处理后的废气通过1根排气筒排放（编号：DA001，高度约19米）。2#厂房顶部实际设置1套碱棉过滤装置+二级活性炭吸附装置，用于处理2#厂房内的废气，处理后的废气通过1根排气筒排放（编号：DA002，高度约19米）。本项目实际增加了废气治理设施，未改变废气处理工艺，未新增废气排放口，未降低废气排气筒高度。

3、原规划全降解鼻中隔软骨固定系统产品生产工艺中的注塑工序在项目厂区内自行加工，实际将注塑工序外协，其余生产工序不变。注塑工序外协不改变该产品的生产工艺，能够减少本项目废气污染物的排放量。

4、原规划的一般固废暂存间位于1#厂房内1层西北角，建筑面积为9 m²。一般固废暂存间实际位于职工活动中心内北侧，建筑面积为70 m²。

5、原规划的动力中心为预留区域，本项目不使用。建设单位根据实际需求，将预留的动力中心调整为职工活动中心，用于职工活动，不会影响本项目生产。

以上变动情况均不属于《污染影响类建设项目重大变动清单（试行）》中的重大变动，无需重新报批环境影响评价文件。项目变动部分将纳入本次阶段性竣工环境保护验收管理。

三、环境保护设施建设情况

1、废水

本项目自建3套一体化污水处理设施。1#厂房内的后续器具及设备清洗废水经1套一体化污水处理设施预处理，2#厂房内的后续器具及设备清洗废水经2套一体化污水处理设施预处理，与生活污水、零件清洗废水、洁净车间保洁废水、其他区域保洁废水、纯水制备产生的浓水一起排入市政污水管网，进入西部组团污水处理厂进行处理。

2、废气

1#厂房内可降解膨胀止血绵合成、溶解、沉淀等工序有机废气和实验检测废气收集后通过2根废气管道引至楼顶，经2套碱棉过滤装置+二级活性炭吸附装置处理后，由1根19米高排气筒（编号：DA001）排放。2#厂房内可降解止血绵冷冻干燥工序有机废气、擦拭及烘干工序乙醇废气、聚维酮碘消毒剂原料混合废气收集后通过1根废气管道引至楼顶，经1套碱棉过滤装置+二级活性炭吸附装置处理后，由1根19米高排气筒（编号：DA002）排放。超声喷涂和晾干废气产生量较少，在车间内排放。焊接废气由移动式焊接烟尘净化器处理后在车间内排放。

3、噪声

本项目噪声源主要为生产设备。采取减振、隔声等减噪措施，降低项目噪声对周围环境的影响。

4、固体废物

本次验收为项目阶段性竣工环保验收，目前项目营运期产生的固体废物主要包括废包装材料、锡渣、其他不合格产品、废无尘纸、废过滤材料（废活性炭、废反渗透膜等）、废紫外灯管、废无尘纸（含乙醇）、生产废液和实验废液、清洗废液、止血绵不合格产品、聚维酮碘消毒剂不合格产品、废实验耗材、废化学品包装物、废培养基、废活性炭、废活性吸附滤料、污泥、生活垃圾、餐厨垃圾。废包装材料、锡渣、其他不合格产品分类收集后外售，由专业公司回收利用。废无尘纸、废过滤材料（废活性炭、废反渗透膜等）、生活垃圾、餐厨垃圾由环卫部门负责清运处置。废紫外灯管、废无尘纸（含乙醇）、生产废液和实验废液、清洗废液、止血绵不合格产品、聚维酮碘消毒剂不合格产品、废实验耗材、废化学品包装物、废培养基、废活性炭、废活性吸附滤料、污泥均属于危险废物，分类收集，临时贮存在危废库内，委托合肥和嘉环境科技有限公司外运处置。

四、环境保护设施调试效果

根据《合肥启灏医疗科技有限公司启灏医疗精准治疗生物医用材料器械研发生产基地项目竣工环保验收检测报告》（安徽鑫程检测科技有限公司，报告编号：2024111201001Y），本项目污染物排放达标情况如下：

1、废水

验收监测期间，本项目1#污水处理设施出口处、2#污水处理设施和3#污水处理设施废水汇总排口处及厂区污水总排口处pH、COD、BOD₅、SS、氨氮、动植物油日均浓度均能满足合肥西部组团污水处理厂处理工艺要求的进水浓度要求和《污水综合排放标准》（GB8978-1996）中的三级标准要求。

2、废气

验收监测期间，本项目1#厂房废气排气筒出口处非甲烷总烃、氯化氢能够满足《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019），硫酸雾能够满足上海市《大气污染物综合排放标准》（DB31/933-2015）。2#厂房废气排气筒出口处非甲烷总烃能够满足《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）。

在上风向厂界处和下风向厂界处，氯化氢能够满足《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019），非甲烷总烃、硫酸雾、颗粒物、锡及其化合物均能够满足上海市《大气污染物综合排放标准》（DB31/933-2015）。

在1#厂房北侧门口处，无组织排放的非甲烷总烃能够满足《挥发性有机物无组织排放控制标准》（GB37822-2019）。

3、噪声

验收监测期间，厂界昼间、夜间噪声均满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）中3类标准。

五、验收结论

合肥启灏医疗科技有限公司启灏医疗精准治疗生物医用材料器械研发生产基地项目环境保护审查、审批手续完备。项目建设过程中总体按照环评及批复的要求落实了污染防治措施，主要污染物达标排放，符合项目阶段性验收条件。该项目阶段性竣工环境保护验收合格。

六、进一步要求

   加强日常环境管理，保障污染防治措施正常运行。

                                     合肥启灏医疗科技有限公司

项目阶段性竣工环保验收报告（公示稿）.pdf